Tu visión, nuestra especialidad.

1. Presentación

Fundación Retina lanza un programa anual de formación en investigación clínica en oftalmología. El programa se apoya en una estructura ya operativa: BAM Clinical Research, centro de investigación con más de veinte años de experiencia en ensayos clínicos internacionales y antecedentes de cumplimiento ante ANMAT, FDA y EMA, y la actividad asistencial de Fundación Retina.

El objetivo es formar profesionales capaces de participar en un ensayo clínico con estándar internacional y de generar investigación propia dentro de la institución. La formación es teórica y práctica, se desarrolla sobre estudios reales en curso y culmina con un trabajo final presentable ante un comité de ética o un congreso.

2. A quién está dirigido

• Médicos oftalmólogos del staff de Fundación Retina y Americas.
• Residentes de oftalmología a partir del segundo año.
• Fellows de retina y de otras subespecialidades.
• Coordinadores de investigación y personal técnico del área (cupo limitado).

3. Objetivos

Objetivo general: que el participante comprenda, opere y produzca investigación clínica en oftalmología con estándares de calidad internacional.

Objetivos específicos

• Aplicar el marco regulatorio y ético vigente en Argentina y las Buenas Prácticas Clínicas.
• Formular una pregunta de investigación y traducirla en un protocolo viable.
• Ejecutar las tareas de un sitio de investigación: reclutamiento, dato fuente, seguimiento y reporte.
• Interpretar los puntos finales propios de la oftalmología y las imágenes que los sustentan.
• Redactar y presentar resultados en formato de resumen, póster o manuscrito.

4. Rol de cada sede

5. Estructura

Cuatro módulos trimestrales, correlativos, con actividad práctica en paralelo durante todo el año.

Módulo 1 · Fundamentos y marco regulatorio

• Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6) y principios éticos: Helsinki, Belmont.
• Marco normativo argentino: Disposición ANMAT 6677/2010 y protección de datos personales.
• Comités de ética independientes: presentación, enmiendas y seguimiento.
• Consentimiento informado: redacción, proceso de obtención y documentación.
• Roles del equipo: investigador principal, subinvestigador, coordinador, monitor y patrocinante.
• Registro público de estudios y transparencia.

Módulo 2 · Diseño y metodología

• De la observación clínica a la pregunta de investigación: formato PICO e hipótesis.
• Diseños: series de casos, cohortes, casos y controles, ensayo controlado aleatorizado.
• Criterios de inclusión y exclusión, aleatorización y enmascaramiento.
• Puntos finales en oftalmología: agudeza visual mejor corregida (ETDRS/logMAR), espesor macular central por OCT, área de atrofia, escalas de retinopatía diabética.
• Nociones de bioestadística y cálculo del tamaño muestral.
• Redacción del protocolo y diseño del cuaderno de recolección de datos.

Módulo 3 · Operación del estudio

• Factibilidad, visita de selección y visita de inicio.
• Reclutamiento, retención y adherencia del paciente.
• Dato fuente, cuaderno electrónico y trazabilidad de la información.
• Manejo y contabilidad de la medicación del estudio.
• Imágenes en investigación: OCT, angiografía, retinografía y lectura centralizada.
• Eventos adversos, eventos adversos serios y farmacovigilancia.
• Monitoreo, auditorías, inspecciones y archivo del estudio.

Módulo 4 · Análisis, escritura y difusión

• Lectura crítica de literatura y búsqueda bibliográfica.
• Análisis descriptivo e interpretación de resultados.
• Guías de reporte: CONSORT y STROBE.
• Redacción de resumen, póster y manuscrito.
• Autoría, conflictos de interés y elección de revista.
• Presentación en congresos nacionales e internacionales.

6. Actividad práctica transversal

Se desarrolla durante los doce meses, en paralelo a los módulos.

• Ateneo mensual de investigación con presentación de casos y avances.
• Journal club quincenal.
• Rotación observacional en BAM sobre estudios activos.
• Carga de casos en la base de datos institucional de patología retinal.

7. Trabajo final

Cada participante presenta, a elección y en acuerdo con la dirección del programa:

• Un protocolo de estudio observacional propio, en condiciones de ser presentado ante el comité de ética.
• Un resumen enviado a un congreso de la especialidad, con los datos de la institución.

8. Evaluación y certificación

• Evaluación al cierre de cada módulo.
• Participación efectiva en la actividad práctica.
• Defensa del trabajo final ante la dirección del programa.
• Certificado de aprobación emitido por Fundación Retina y certificación en Buenas Prácticas Clínicas.

9. Admisión

• Título de médico y constancia de residencia finalizada.
• Currículum vitae y carta de motivación breve.
• Entrevista con la dirección del programa.
• Cupos limitados.

10. Cronograma anual

11. Dirección y contacto

Dirección del programa: Dr. Mario Saravia, Presidente de Fundación Retina e Investigador Principal de BAM Clinical Research.

Consultas e inscripción: info@fundacionretina.org